Gestionnaire :  Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

Titre : Etude prospective, contrôlée, multicentrique évaluant l’intérêt de l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les lymphomes T cutanés épidermotropes (LTCE) de stade avancé avec facteurs de mauvais pronostic

Titre abrégé : CUTALLO

Responsables scientifiques : Pr Régis PEFFAULT DE LATOUR / Dr Adèle DE MASSON

Nombre de centres : 58

Nombre de sujets prévus : 78

Objectifs  :
L’objectif principal est de comparer l’efficacité de l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques de donneur génoidentique , phénoidentique de compatibilité HLA 10/10èmes ou haploidentique après conditionnement réduit au traitement standard dans les LTCE de stade avancé avec facteurs de mauvais pronostic.
Les objectifs secondaires sont de comparer la survie globale et la qualité de vie des patients, ainsi que d’évaluer la tolérance du traitement par allogreffe et l’utilité de biomarqueurs sanguins dans le suivi de la maladie.
Critères d’évaluation Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression 3 ans après l’inclusion.
Les critères d’évaluation secondaires sont la survie globale, prise de greffe, maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë et chronique, rechute, mortalité liée au traitement, qualité de vie, dosage de biomarqueurs sanguins.

Méthodologie :
Il s’agit d’une étude prospective observationnelle multicentrique, contrôlée, ouverte. Pour être éligibles, les patients consentants doivent avoir entre 18 et 65 ans, sans contre-indication à l’allogreffe, présenter un LTCE avancé avec au moins un facteur de mauvais pronostic, et être en réponse complète ou réponse partielle de la maladie à l’inclusion définitive. Un donneur doit avoir été recherché pour permettre l’inclusion. Les patients sont sélectionnés au moment de la recherche de donneur quels qu’en soient les résultats, et sont ensuite comparés sur la base donneur (allogreffe) versus pas de donneur (pas d’allogreffe) pour assurer au mieux la comparabilité des deux groupes. Les patients ayant un donneur génoidentique, un donneur non apparenté HLA 10/10 ou un donneur haploidentique sont allogreffés. Les patients n’ayant pas de donneur génoidentique ,non apparenté 10/10 ou haploidentique ne sont pas allogreffés mais reçoivent un traitement standard.

Critères de sélection de la population Critères d'inclusion :
Pour être admissibles, les patients doivent satisfaire aux six critères suivants :
-Age ≥ 18 et ≤ 70 ans
-Diagnostic confirmé de lymphome T cutané épidermotrope selon les critères WHO-EORTC, de stade IIB, III, IVA ou IVB selon les critères ISCL-EORTC
-Réponse partielle ou complète du lymphome au moment de l’inclusion définitive
-Consentement éclairé signé par le patient
-Contraception chez les femmes en âge de procréer
-Recherche d'un donneur de cellules souches hématopoïétiques effectuée au moment de l’inclusion définitive

Et au moins l'un des trois critères suivants :
- Rechute précoce (dans l’année) ou absence de réponse après au moins une ligne de chimiothérapie systémique (à l’exclusion des traitements suivants : méthotrexate, interféron-α sous cutané, rétinoïdes oraux)
-Transformation histologique précoce en lymphome à grandes cellules (dans les deux ans après le diagnostic de lymphome T cutané épidermotrope)
-Envahissement ganglionnaire N3 (critères ISCL-EORTC) ou viscéral par le lymphome

Critères de non inclusion :
-Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure ou autre néoplasie
-Maladie psychotique évolutive
-Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
-Insuffisance respiratoire sévère obstructive ou restrictive définie par VEMS < 30% ou CPT < 30% ou capacité de diffusion du monoxyde de carbone < 30% des valeurs théoriques
-Clairance de la créatinine < 50 ml / min,
-SGPT > 2xN, ou bilirubine sérique > 2xN en l’absence d’envahissement hépatique par le lymphome
-Absence d’affiliation au régime de la Sécurité Sociale
-Femme enceinte ou allaitante
-Patient sous tutelle ou curatelle
-Lymphome HTLV-1 

Calendrier de la recherche Période d’inclusion : septembre 2015 – septembre 2020

Durée d’observation du patient : 36 mois (+4 mois de sélection)

Durée de l’étude : 8 ans et 4 mois

Analyse statistique
La comparaison de la survie sans progression à 3 ans entre les 2 groupes fait intervenir une méthode d’appariement sur les scores de propension afin de prendre en compte un éventuel biais dans cette étude non interventionnelle.


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